Hvordan bliver selvtest lig med mere sundhed?
25. oktober 2011
Lægerne er bekymrede over det stigende udbud af selvtest, men der er samtidig bred enighed om, at selvtest kommer og bliver meget mere udbredt end i dag. Spørgsmålet er så, hvordan man får mest mulig sundhed ud af dem.

Af Rasmus Kragh Jakobsen

Eksperterne peger på, at det første sted at tage fat er reguleringen, som i dag langt fra er god nok.
"Man må ikke tro CE-mærkning på nogen måde er tilstrækkelig for brugeren og heller ikke IVD-direktivet, det kan overhovedet ikke dække det," siger Gregers Hansen-Nord, der er alment praktiserende læge og sidder med i Teknologirådets ekspertgruppe på selvtest.
Han peger ligesom resten af gruppen på, at testenes kvalitet i dag ikke bliver afprøvet ordentlig.
"En helt altovervejende dominerende fare i selv-testning er, at du ikke har tilstrækkelig kvalitetssikring," siger Hansen-Nord.
Selvtest, der skal sælges i Danmark, skal være CE-mærkede og være ledsaget af dansk mærkning og brugsanvisning. CE-mærket opnås ved, at fabrikanten sender dokumentationen for sikkerhed og ydeevne ind til et såkaldt bemyndiget organ. I EU findes der knapt 76 bemyndigede organer, hvoraf Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM) er et af dem. De øvrige organer ligger placeret forskellige steder i Europa. De bemyndigede organer vurderer den dokumentation, som fabrikanten fremsender, men tjekker ikke produkterne i sig selv.
Der er flere problemer i modellen b.la., at de bemyndigede organer som selvejende institutioner lever af at certificere produkter og konkurrerer indbyrdes om at gennemføre certificeringer hurtigst og billigst for fabrikanterne. Lægemiddelstyrelsen er tilsynsførende myndighed, men har ikke noget overblik over, hvor mange eller hvilke selvtest, der er på det danske marked, fordi man modsat receptpligtige og håndkøbslægemidler ikke registrerer det. Og for udstyr solgt over internettet er det i praksis umuligt at kontrollere om alle produkter lever op til kravene i EU's direktiv om medicinsk udstyr til IVD. Men vigtigst set fra forbrugeren sikrer CE-mærkningen ikke noget om, hvor god kvaliteten af selvtesten er.

Selvtest er testet til at finde syge blandt syge
De test af selvtesten, hvor fabrikanterne fx praler med, at en test er 99 pct. sikker giver slet ikke mening, fordi der ikke er præcise krav om, hvordan der skal testes.
"Testen skal testes på slutbruger niveau dvs. hvis du tager en HIV test skal den være testet på en befolkning som dig, hvor meget få er HIV positive," siger Gregers Hansen-Nord.
"Næste forudsætning er, at man skal teste på almindelige mennesker, der ikke er laboratorietrænede. Der skal være taget højde for, at man drypper lidt ved siden, tager lidt for meget eller lidt for lidt osv."
Det kan måske lyde lidt krakilsk, at det skulle betyde så meget, men jo det kan det, siger ekstern lektor, Institut for Folkesundhedsvidenskab på Københavns Universitet, John Brodersen, der også er med i Teknologirådets ekspertpanel.
"De samme test kan være fremragende i en population og ganske forfærdelige i en anden population," siger han og forklarer, at det skyldes to ting.
"Dels er den biologiske variation så stor, at mange raske har nogle variationer, der ligner det, man ser hos de syge."
Hvilket betyder, at en test, der kun er testet på syge, for at se om den kan spotte sygdommen, ikke er testet for, hvor mange af de raskes variationer, den fejlagtigt også kommer til at tage med.
"Dels at der ude i den raske population er en masse mennesker, som går rundt med, hvad der i mikroskopet er sygdom, men de får overhovedet ikke symptomer fra disse tilstande," siger John Brodersen.
"Det er viden som meget få almindelige mennesker har - at man kan have sygdom i sin krop, der aldrig bliver til noget og man derfor ikke har glæde af at finde den."
Samlet set betyder det lidt paradoksalt, at hvis man som helt almindelig borger tester positivt i en selvtest er sandsynligheden for, at svaret er falskt overordentlig stor. Simpelthen fordi testen kun er blevet testet for sin evne til at finde syge blandt syge og ikke på en befolkning, hvor de fleste er raske og nogle af de raske ikke kan skelnes fra de syge.

Selvtest finder ”sovende” kræftformer, der ikke udvikler sig
I og med selvtest ikke registreres som lægemidler har man reelt ikke noget viden om, hvad den manglende regulering koster af fejlbehandlinger. Men viden fra screeninger for bryst-, tyktarms- og livmoderhalskræft (som er ekstremt veldokumenteret) viser, at der er grund til bekymring. Her har det vist sig, at der findes "sovende" kræftformer, der aldrig udvikler sig til en livstruende cancer.
Forskning som b.la. John Brodersen har udført på brystkræftscreeninger, viser, at mens man prøver at fange nogle ganske få kvinder, der redder livet, finder man samtidig mange flere, der aldrig ville være døde af brystkræft. For tyktarmskræft er situationen endnu værre, fordi selve kikkertundersøgelsen er risikabel, specielt hvis man skal have fjernet en udvækst i tarmen. Det samme har vist sig for mænd med PSA-test for prostatakræft, hvor nogle er lidt forhøjede og man derfor er nødt til at undersøge nærmere med indgreb, der indebærer risiko for varige mén.
"Hver gang en mand undgår at dø af prostatakræft pga. PSA-blodprøven er der 47 mænd, der får konstateret sovende prostatakræft, som aldrig ville have udviklet sig i deres liv. Det mener jeg er svært skadeligt," siger John Brodersen.
Han peger på, at i USA, hvor PSA-testen er meget udbredt, er forekomsten af prostatakræft fordoblet uden at dødeligheden af sygdommen har ændret sig.
"Man har sådan set bare sygeliggjort befolkningen," siger John Brodersen. Han mener selvtest burde betragtes på samme måde som lægemidler.
"Det har jo potentielt set ligeså stor skadelig effekt som noget receptpligtig medicin," siger han.
"Jeg så nok hellere, at de allerfarligste selvtest blev helt forbudt eller i hvert fald fareklassificeret."

Sundhedsvæsnet som sparringspartner
Fra paraplyorganisationen Danske Patienter er chefkonsulent Annette Wandel helt enig i, at kvaliteten af testene skal forbedres, men når det er sagt er det også "en udvikling som kører og vi må finde ud af, hvordan vi sikrer, at det bliver en kvalitetsforbedring for patienter og sundhedsvæsnet generelt," siger Wandel.
"Vi skal have nogle krav, som jeg som patient eller forbruger kan se. Så er man nået 70 pct. af vejen. Og så det næste er let adgang til, at jeg kan sparre med en sundhedsprofessionel om jeg bør søge læge."
Med nye krav og bedre regulering kan man forestille sig, at selvtestene i fremtiden bliver en vigtig del af sundhedssystemet, hvor testene kan hjælpe til, at patienter kan tage aktiv del i deres eget helbred. Den rådgiver funktion, der i dag sker hos den praktiserende læge ser nogle eksperter som et helt nyt rodnet under sundhedssystemet.
"Ja et nyt rodnet, der skal vokse op igennem sundhedsvæsnet. Fordi sundhedsvæsnet skal udvikle sig mod de behov, der er i befolkningen og vi har altså en persongruppe som er langt mere oplyste om deres sygdomme og patienter som lever med sygdommen igennem et helt liv," siger Wandel.
"Så hele den forståelse af sundhedsvæsnet som sparringspartner og rådgiver, den er vi nødt til at opdyrke."
Man kender det allerede fra diabetes patienter og andre, som selv kan teste sig og følge sygdommen, hvilket har gjort patienterne uafhængige af at skulle bruge tid og penge på at tage ind på et ambulatorium for at få taget en blodprøve.
"Hvis man effektivisere de arbejdsgange vil det være en kolossal gevinst for både patienter og sundhedssystemet," siger Wandel og mener sagtens at sådan en sparring kan foregå over internettet.
Hun peger eksempelvis på sundhed.dk, der har et patientnet indenfor sexsygdomsgrupper, hvor både sundhedsprofessionelle og brugere mødes online.
"Den form og tankegang kunne jeg godt se i sammenhæng med brug af tests," siger Annette Wandel.
"Igen det skal være godkendt, fagligt velfunderet og knyttet til en sundhedsfaglig sparring."


De andre artikler i temaet: Overblik, Interview og den skæve


Copyright © Rasmus Kragh Jakobsen og Teknologirådet